全球首款实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液正式获批上市仅3天后，首例商业化实体瘤CAR-T患者细胞采集在复旦大学附属中山医院顺利完成。这一临床实践标志着实体瘤CAR-T治疗正式迈入商业化临床应用阶段。
舒瑞基奥仑赛注射液是靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T细胞治疗产品，适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少接受过二线系统治疗失败的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌患者。其关键Ⅱ期研究发表于国际顶刊《柳叶刀》，并在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，使中国原创细胞治疗方案进入国际主流肿瘤学评价体系。
业内普遍认为，舒瑞基奥仑赛注射液的上市不仅突破了CAR-T长期主要应用于血液肿瘤的边界，也为全球实体瘤细胞治疗提供了首个商业化样本。
产品获批后，复旦大学附属中山医院迅速完成患者筛选、病理复核、CLDN18.2靶点检测、影像学评估及细胞治疗适应症审核。
本次接受细胞采集的患者为晚期胃癌，病理诊断为CLDN18.2 阳性、HER2 阴性，既往接受标准治疗失败的，正在寻找Claudin18.2的新药试验。获知此款CAR-T治疗产品获批后，患者第一时间对接团队寻求治疗。
复旦大学附属中山医院刘天舒团队对患者病史，体能状况充分评估，并将标本再次行病理复核、靶点检测、影像学评估及多学科团队讨论后，确认其符合舒瑞基奥仑赛获批适应症及细胞治疗要求，患者也充分认识和接受细胞治疗过程中可能发生的风险，接受治疗意愿相当积极。目前，患者细胞采集已完成，后续将按标准流程进入细胞制备及回输准备阶段。
“本次应用的启动，意味着这一前沿治疗正在从临床研究走向真实世界患者。肿瘤内科团队将依托多学科协作、细胞治疗平台和全流程质量管理体系，持续推动实体瘤CAR-T规范化、高质量开展，让更多符合条件的国内外患者从医学创新成果中获益。”刘天舒表示。
据悉，围绕商业化实体瘤CAR-T的临床开展，中山医院已形成覆盖患者咨询、资料预评估、MDT决策、靶点检测、细胞采集、样本转运、回输治疗、毒性监测、并发症处置、出院随访及真实世界数据积累的全流程管理体系。医院配备规范化细胞采集设备、相关生物治疗平台、专用诊疗病房和多学科救治体系，可为细胞治疗全过程提供软硬件保障。
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